天丰证券:FDA颁布了PMTA法案草案,以支持电子烟行业标准的开发

在可以合法销售新烟草产品之前,FDA必须发布销售订单以允许该产品上市销售的。要发布PMTA(售前烟草产品申请)销售订单,FDA必须根据公共卫生标准对产品进行评估,其中要考虑到产品对整个人群(包括烟草产品使用者和非使用者)的风险的 ]兴趣。

我什么时候应该使用PMTA流程?

在寻求销售任何新烟草产品的授权时电子烟,可以提交PMTA。此外,还有其他出售许可证的方法的。如果您不确定哪种方法适合的产品,请点击此链接:

如何证明我的的新烟草产品适合保护公众健康的?

PMTA计划必须提供科学数据,以证明新烟草产品适合公共健康保护。这是通过评估总体人口(包括吸烟者和非吸烟者)的风险和收益来确定的的 的。此类证据应考虑到现有烟草使用者停止使用该产品的可能性会增加或减少,并且不使用烟草制品的人将开始使用烟草制品的可能性会增加或减少。

我需要在的 PMTA提交中包括哪些信息?

根据FD&C法案第910(b)(1)的条,您的的 PMTA必须包含以下信息:

1、包括已调查的的所有信息的的完整报告。这些信息包括:已发布的信息或已知信息,或应该具有已知的的信息,这些信息可以显示此烟草产品的健康风险的,以及该产品是否比其他烟草产品具有更低的健康风险的风险;

2、提供了烟草产品的的完整描述。包括成分fda发布电子烟上市指南电子烟品牌,成分,添加剂,属性和操作原理;

3、完整的的说明,包括该烟草产品的的制造,加工以及相关包装和安装中使用的的方法,以及的设施和控制的使用的信息;

4、评估。根据第907 的条任何烟草制品标准,该标识将适用于烟草制品的的任何方面,或提供足够的信息以表明烟草制品的的这一方面完全符合烟草制品标准,或提供足够的信息以证明烟草产品的在这方面偏离标准;

5、烟草产品及其成分的某些样品的可能会被审核小组合理要求;

6、某些要求规定了的烟草制品的标签样品;

7、的与申请主题相关的其他信息也可能会由审核小组要求。

有关更多信息,请参阅指南:“电子尼古丁传送系统的售前烟草产品应用(ENDS)”(2019)

MATion /搜索fda指导文件/ premarket-烟草产品应用电子烟碱输送系统-结束

和“起草指南:针对新烟草制品的 PMTA的售前审查申请”。 (2011)

我应何时提交我的的 PMTA?

根据《 FD&C法案》(4)的第91(a)条,在引入或交付新产品进行州际贸易之前,申请人必须获得FDA对该产品的营销许可的。通过PMTA获得销售订单的。要接收PMTA 的销售订单,申请人必须提交申请fda发布电子烟上市指南,然后由FDA 的进行审核,以确定它是否适合保护公众健康。

一种新的的烟草产品,要么在2007年2月15日之后在美国商业销售的产品,要么在2007年2月15日之后在商业市场上销售的烟草产品的任何修改版本。

2019年7月fda发布电子烟上市指南电子烟价格,美国马里兰州地方法院的法官的发布了一项命令,要求制造商在2020年5月12日之前提交,并于2016年8月8日在市场上出售。的产品(包括电子烟个产品)的预售申请。新认可的的烟草产品,包括寻求在2016年8月8日之后销售的 ENDS产品的制造商,必须先获得FDA 的销售订单,然后才能在美国进行商业销售。

如何提交我的的 PMTA?

通过CTP门户网站

RTA1在线提交,这是现有的的 FDA电子提交网关(ESG)WebTrader工具的可选方法。 CTP门户网站提供了一个方便且安全的在线提交电子文档的系统。如果您无法在线提交,则可以将提交的的邮件邮寄到CTP 的文档控制中心。

提交PMTA后会发生什么?

1)FDA在收到申请后,将确定该申请是否可以接受,然后提交实质性审查。 FDA有权决定该机构是否接受PMTA 的。

2)如果该申请被接受,则FDA将进行备案审查,以确定该申请是否完整,即该申请是否包含FD&C法案第910(b)条要求的所有项目( 1)的和要求的的周边环境影响评估。如果没有,则申请不完整,FDA将拒绝提交。

3)如果申请完成,FDA将提交申请并开始实质性审查。作为审查的一部分的,FDA可能会将申请转发给烟草产品科学咨询委员会(TPSAC)。您还可以要求FDA将您的的申请转发给TPSAC。

4)完成审查后,FDA将在收到完整的PMTA提交后的的 180天内发出销售订单,指示申请人是否可以介绍或交付新产品或将其介绍给消费者。

当前是否有的条信息可以帮助我进行PMTA流程?

FDA已经发布了该行业的指南,指南草案和推荐规则:

“指南:电子尼古丁传送系统的售前烟草产品应用(ENDS)(2019)”

“起草指南:烟草新产品的售前审查申请(2011)”

“拟议规则:售前烟草产品申请和记录保存要求”

fda发布电子烟上市指南_加烟油的电子烟有害吗_fda新药上市

FDA还提供了一个网络研讨会来讨论此主题的:

观看2016年在线研讨会,讨论指南草案“电子尼古丁传送系统(ENDS)的售前烟草产品应用(PMTA)”。

会议是获取有关PMTA流程中特定问题的信息的另一种机制的。有关满足要求的的更多信息,请参见下文。

我如何要求与FDA开会?

FDA鼓励申请人在提交PMTA之前要求开会。

有关更多信息,请参阅FDA 的指南:烟草产品研究与开发的行业和研究者大会(2016)。

STIGators研究与开发烟草产品

您可以通过CTP门户网站或通过电子邮件提交会议请求。

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