FDA发布了电子烟上市指南,该文章整理了美国电子烟监管政策

6月11日,FDA最终确定了“ 电子烟设备(ENDS)烟草产品的上市前应用”指南。该指南进一步阐明了电子烟和相关烟草制品制造商的烟草制品(PMTA)流程的上市前应用。

本指南旨在帮助根据FD&C法案(21 USC 387j)第910条提交电子烟(ENDS)的上市前烟草产品申请(PMTA)的的人员。本指南解释了什么时候需要PMTA程序使用哪些的产品,以及(ENDS)的烟草产品的上市前申请的一般程序;包括PMTA中的FD&C(联邦食品,药品和化妆品)法的要求;需要向FDA提交哪些信息; FDA建议的产品可以有益于公众健康的信息。

尽管本指南不具有约束力,但它反映了FDA在当前情况下对创新烟草产品(例如电子烟 的)的态度和思考。今年4月18日,美国参议院领导人麦康奈尔(McConnell)要求将合法购买年龄提高到21岁,电子烟 的流行病对预防和控制青少年吸烟极为不利,这导致FDA反思其政策的。

实际上,FDA对烟草业的管制历史的并不长,尤其是电子烟 的的管制正在探索中,并且在短短三年多的时间里从松散变为严厉。 的绘画风格的突然变化,无论监管风格如何变化,其出发点都是减少人们吸烟的风险的 危害。

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美国关于电子烟 的的监管政策要点

美国政府于2009年发布了的“预防家庭吸烟和烟草控制法”,授予FDA管制烟草产品的权力的,但监督范围仅限于控制卷烟和卷烟烟草,无烟烟草和自制香烟。

美国电子烟 的的正式监管始于2016年5月。FDA正式宣布,它将在2016年8月8日实施一项新的的规则,以规范所有的烟草制品,包括电子烟fda发布电子烟上市指南,雪茄,水管和烟斗烟。在实施此规则之前,没有联邦法律禁止零售商向18岁以下的人出售电子烟,水烟,烟草或雪茄。

该法律实施后,FDA可以合法的监督ENDS(电子烟,电子尼古丁传送系统)的制造,进口,包装fda发布电子烟上市指南,标签,广告fda发布电子烟上市指南,促销,销售和分销。例如:

(1)美国的制造商需要向FDA注册工厂中的每个烟草生产场所,并报告任何有害和潜在有害物质。(美国以外的公司暂时无需注册,但他们也必须在不久的将来注册)

(2)美国制造商必须向FDA提交烟草制品清单的。

([3)ENDS制造商必须向FDA提交每种产品的的成分清单(译者注:中国制造商适用此条款)。

([4)轻,低,中度等危险修饰语不能用于描述烟草制品。

(5)被视为烟草产品(例如电子烟等)。的不允许出售免费样品(B2B除外)等。

值得注意的是电子烟价格,的规则还规定,除非在2007年2月15日之前列出烟草产品,否则所有新的的烟草产品都将接受PMTA(上市前烟草产品申请)审查。由于此日期之后几乎所有的 电子烟产品都在市场的上,因此电子烟已完全包含在PMTA中。

根据FDA 的的介绍,PMTA的应用相对复杂。它需要提交的更多信息,包括成分,产品设计和可能的的健康风险等,而且费用高达数十万美元。

但为了在调节和鼓励开发比卷烟的危险小的创新烟草产品之间达到适当的平衡,FDA在2017年7月宣布了一项全面的烟草和尼古丁调节计划的,将ENDS(电子烟)的 PMTA申请的提交期限延长至2022年8月8日。根据之前的[2016] 的新法规,如果在PMTA提交期间未收到FDA 的的回复,制造商可以继续在市场上销售产品。这实际上为电子烟公司提供了呼吸的的机会。

02

在政策缓冲期内遇到青少年吸烟问题

但是此措施带来了意外的的后果。

尽管根据2016年的新规定,不允许向18岁以下的的青少年出售电子烟,但确实存在向青少年出售电子烟 的的情况。而且由于电子烟仍然可以在市场上出售,因此美国青少年电子烟 的的使用率近年来显着提高。根据FDA提供的一组数据,的可以看到这种危险的的趋势:

长期以来电子烟价格,美国年轻人中的吸烟问题一直引起学术界和决策者的关注的。

2015年,美国国家医学科学院的的一项研究发现,吸烟的成年人的中,大约90%的在19岁之前开始吸烟。该研究发现,将最低法定年龄提高到21岁将防止22.30,000人过早死亡。

美国参议院多数党领袖米奇·麦康奈尔(Mitch McConnell)今年4月表示,他计划通过立法,从18岁开始购买电子烟包括的烟草产品的。提高到21岁以遏制青少年吸烟的蔓延的。迄今为止,的 12个州(包括新泽西州和加利福尼亚州)已颁布法律,将最低年龄提高到21岁。纽约和马里兰州的的立法者也批准了该法案。

最初,FDA考虑调整卷烟中的尼古丁的含量,以使其不会上瘾,因此电子烟等产品可能为成年吸烟者提供潜在的的低风险替代品。但是,如果这些产品吸引年轻人开始使用烟草和尼古丁,则使用这些产品将烟草减少给人们危害 的的可行性将受到严重破坏,这将偏离FDA 2017年的政策电子烟。 “宽容” 的的初衷。

此前,前FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)(于2019年4月离任)也多次表示将对2017 的政策进行审查。他说,FDA低估了电子烟 的 危害,因为电子烟还含有尼古丁,会导致成瘾,而吸烟电子烟直接增加了吸烟传统香烟的可能性的,这对于预防和控制青年吸烟这是非常不利的的。这也促使FDA采取了新的的有力措施,坚决打击和扭转了这个年轻人的“流行病”。

03

从宽容到严格,FDA的政策风格突然改变

为应对这一不利变化并实施《青年烟草预防计划》,2018年4月24日,当时的FDA专员的 Scott Gottlieb宣布了执法行动,以遏制青年使用JUUL和其他电子烟。

FDA在全国范围内进行了的突击突击检查。从2018年3月开始的检查,FDA发现40项违法销售给青少年的的JUUL产品。

由于青少年电子烟 的的严重性越来越高,FDA在2018年9月12日进一步宣布了一系列针对儿童电子烟 的的销售和市场营销的执法行动。 FDA要求电子烟个制造商提供一项计划,以在60天内减少对年轻人的的销售。

由于调味料的 电子烟对青少年更具吸引力,因此FDA也限制了调味料的 电子烟。 2018年11月15日电子烟品牌,前FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示,将限制向儿童出售调味ENDS(电子烟)。薄荷味被排除在外,但将严格控制薄荷味电子烟产品以吸引年轻人的,并且随时会调整政策。

尽管有两次大规模的的执法行动,但仍未遏制向年轻人出售电子烟 的的趋势。

2019年3月4日,FDA宣布了一项针对零售商和制造商的新的的执法行动的,以打击在实体商店和互联网商店中对年轻人的非法销售电子烟。

FDA“遗憾”它曾经的“耐受”。前专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在2018年9月首次提到,FDA将重新审查2017年7月的“烟草和尼古丁法规的综合计划” 的将电子烟 的 PMTA政策延长至8月8日, 2022年。

2019年3月14日,FDA发布声明,宣布将提议修订当前的ENDS(电子烟)的遵从政策(2017年7月政策)。修订后的草案专门针对调味料的 电子烟,包括:

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