美国食品药品监督管理局(FDA)关于电子烟视为法规的

提交PMTA申请的需要多少费用?

向市场的提交烟草制品申请所涉及的成本可能会有很大差异,具体取决于许多因素,例如,申请进入市场的方式的,烟草制品的类型的,以及有关特定产品或其他类似产品的信息的数据可用性。通常,高昂的成本可能来自进行原始研究和测试以通知应用程序的需求,以及编译器的时间成本的。有关进入市场的的不同方式的更多信息fda发布电子烟上市指南,请参阅烟草产品评论与评估页面。

在“视为”监管影响分析(RIA)的(表14))的第94页上,FDA估计在推出新烟草产品之前,每个审查路径的的平均成本为:

一份SE豁免报告=约1,500美元

一份SE报告=约3,500-22,700美元

烟草预售申请(PMTA)=数十万美元(约合11.70,000-46.60,000美元),而不是某些人所说的的百万美元

总体而言的,尤其是随着时间的的流逝,制造商变得越来越有经验,并且相关研究的不断发展,FDA预计许多的效率的提高将减少上市前审查的平均费用。例如,由于类似的产品捆绑应用,我们预计制造商的的成本将大大降低;依靠烟草产品主文件;并将数据从一种产品桥接到另一种产品。由于遵循了这些规则的和其他效率方面的改进的,在FDA的成本估算中得到了体现,FDA希望提交的成本因产品而异,并且通常会随着时间的推移而降低的,从而促使每种产品平均成本的降低了。

认识到与此过程相关的某些成本的可能给小型企业带来挑战,因此FDA正在采取措施简化这一过程。这些步骤包括:

发布烟草产品主文件(烟草产品主文件可以帮助申请人在提交申请时使用现有的的信息,而不是自行开发的)的最终指南,

发布ENDS产品的 PMTA申请指南草案(ENDS产品的PMTA,草案最终定稿后,将反映FDA建议申请人提交哪种信息的最新想法以及FDA打算如何审查PMTA) ),

针对“视为”和用户费用发布了两个小型实体合规性指南,

在修订和更新以将新法规的中包含的产品包括在内之前,发布了的其他一些准则,

在网站上发布培训视频和在线网络研讨会,以帮助行业和

提供最终的的“视为”规则网络中心,以帮助业界导航新规则。

我是一家商店,里面有数百种电子烟油的 vape。是否需要针对每种风味/成分的变体或尼古丁浓度提交申请?我可以将相似的的产品打包到一个或多个应用程序中吗?

每种烟草产品的上市前应用情况的不同的。但是,总的来说,制造商可以提交多种烟草产品的上市申请,同时提供的个单独的求职信和每种产品的的内容目录的组合。但是,当FDA收到包含多种不同烟草产品的的上市前报告时,我们打算将每种产品的信息分别作为的和的 PMTA对待。当相同的的信息适用于多种产品时,应进行标记。

FDA认为每种口味或尼古丁强度的不同的最终产品都是不同的的产品。

制造商如何知道是否需要进行临床试验?

为提供帮助,新管制产品的制造商的可以参考FDA的2011年《新烟草产品的上市前审查指南草案》(新烟草产品的上市前审查申请)和最近发布的的电子尼古丁传送系统市场上关于电子尼古丁传送系统(ENDS)的售前烟草产品应用(PMTA)指南草案。 PMTA ENDS指南草案讨论了新的的临床试验可能有帮助而没有必要的情况的。由于这些是准则草案,因此FDA将在发布最终准则之前审查已提交的的评论和反馈。确定后,它们将代表组织在此问题上的当前观点的。

加烟油的电子烟有什么危害_fda发布电子烟上市指南_电子烟比真烟危害大

“祖父”是什么意思?

自2007年2月15日起,市场的上的任何烟草产品(不包括测试市场的烟草产品)都被视为“祖父”。否则,在该日期或之后对的产品的任何引入或修改都被视为“新”烟草产品,并且必须通过三种适用的的方法之一将上市前申请提交给FDA。

是否有电子烟个祖父产品可以用作实质等效应用程序的的参考?

截至2007年2月15日,可能有的个最终产品在美国市场上销售,并且该产品可以用作有效的参考产品。但是,识别参考产品的的责任在于申请人,因此制造商必须证明此类产品是“祖父”产品。

FDA希望大多数最终产品在公司提交市场许可后都将使用PMTA方法的,并且无需与参考产品进行比较。

为什么FDA不能仅仅因为它涉及最终确定规则所管制的的产品而更改开始日期?

只有国会的的一项法案才能更改“祖父日期” 的的日期。

在拟议的的规则中,FDA表示,它缺乏更改“祖父”日期的的法律权限,特别要求公众对此法律解释进行评论。 FDA对此声明发表了许多评论的,但没有人提供支持来更改“祖父”日期的法律依据的。

为什么vape商店被视为制造商?

任何将液态尼古丁和烟草制品的 的 电子烟的其他成分混合,配制或组合的商店都符合法律规定的“烟草制品制造商” 的的定义,因此必须与所有其他成分烟草制品制造商均遵守相同的的法律要求。如果vape商店未混合,准备或合并任何产品,则该商店可能被视为零售商,而不是制造商。某些要求仅适用于制造商,例如与商业注册,产品清单和上市前应用的要求有关的要求。有关更多信息,请访问FDA 的制造商网页和零售商网页。

为什么FDA监管那些显然不是从烟草制造或提取的的产品,例如电子烟 的雾化芯,作为烟草产品?

烟草制品的定义的来自国会的“烟草控制法”(Tobacco Control Act)。 “烟草制品” 的的定义包括供人食用的的从烟草的制造或衍生的任何产品,包括烟草制品的的任何成分,组分或附件。符合国会的定义的所有产品,除非被视为非烟草产品的,现在都由F​​DA监管。由于执行了“推定法规” 的,现有的的框架已扩展为控制先前由的框架监管的的烟草产品,例如传统卷烟。因此,正如FDA由于影响烟草使用的而将卷烟纸作为烟草产品管制一样,现在FDA也管制电子烟中的雾化芯,因为它也会影响相关产品。

我可以在家准备或制造自己的的 电子烟液体,还是需要注册为烟草制品制造商?

如果将这些成分混合在烟草制品中的并出售给其他个人或公司,则您将被视为零售商和制造商,并受法律的的所有适用要求约束。

谁需要支付用户费用,截止日期是什么?

在宣布最终裁定规则的之后,关于使用者费用的最终规则的解释说,FDA仅可以评估法律要求的六种烟草产品的的使用者费用。雪茄和烟斗烟草是被认为属于这六类的唯一烟草产品的。

自2016年8月8日起,总使用者费用已分配到雪茄,烟斗烟,香烟,鼻烟,咀嚼烟草,自动卷烟和其他行业。因此,根据各个制造商或进口商生产的的烟草产品的的类型和数量,可能会减少或保持不变的现行支付给的制造商或进口商的的使用费。如fd&c法案中所述,总用户费用的如下评估

2016财年,5.美元达99亿美元,

加烟油的电子烟有什么危害_电子烟比真烟危害大_fda发布电子烟上市指南

2017财年,6.35亿美元,

在2018财年,6.72亿美元,

2019年及以后的财政年度为7.12亿美元

国内雪茄和烟斗制造商和进口商的将从第17财年第一季度(10月至12月)接受季度评估。此外,他们必须从2016年8月20日起每月报告某些信息(包括的 2015年10月至2016年7月的回顾性月度报告的首次提交)。

有关在月度报告中提交哪些信息,如何提交以及其他更多信息的信息,请参阅关于这些用户费用要求的小实体合规性指南的。

在已经在市场上销售的产品的上添加警告标签是否使我的的产品成为“新”产品,我需要提交上市前审查申请?

如果更改产品标签的仅是按照公认的规则添加必要的的警告声明,包括对标签进行必要的的修改以适应警告,则不太可能产品本身将被更改,并且不需要进行售前审查。但是,如果以其他方式修改了标签,并且这些更改改变了产品,则需要进行售前评估。

FDA是否禁止电子烟?

不,FDA尚未禁止任何的烟草产品,包括电子烟。我们希望,当制造商申请授权出售的产品时,许多产品仍会投放市场。

我是烟草制品的进口商,我的的要求适用什么?

进口的烟草成品(烟草成品)在美国出售或分销。的进口商被视为烟草制品制造商。适用于被视为烟草制品进口商的的法规示例包括:

报告成分,有害成分和潜在有害成分;

在销售新烟草产品之前,请提交上市前审查申请并获得FDA批准;

满足产品包装和广告上的的健康警告要求;和

除非获得FDA批准的,否则不得销售经风险修饰的烟草产品(包括描述为“轻”电子烟品牌,“低”或“轻度” 的的产品)。

此外,拥有或经营用于烟草产品生产,制备,成分或加工的国内机构的的进口商需要在2017年10月12日之前注册机构并向FDA提交产品清单。

向美国提供的进口的的掺假和品牌错误的烟草制品将被没收,并且被拒绝入境。有关更多信息,请访问我们的的 Manufacturer页面。

“注册和产品列表” 的的步骤是什么,是否符合的的时间范围?

从事烟草产品生产的所有者和经营者的国内企业的必须在FDA注册并提交产品清单。

在美国,任何拥有或经营任何被视为烟草产品的组织的的生产,制备,配制或加工的人,都必须在FDA注册某些信息。这些信息包括:

名称

公司地址和

从事上述活动的的所有组织均为该人所有或经营。

注册信息必须在每年的的 12月31日或之前提交。在2016年8月8日之前生产认证烟草产品的的国内制造商,应在2017年10月12日之前提交其公司注册和产品清单。

FDA不打算要求在2017年10月12日之前注册和销售新认可产品列表的,必须在2017年12月提交。这些新认可产品的的制造商必须更新产品列表在2018年6月30日之前完成,并在2018年12月31日之前完成年度注册。

注意:任何在8月8日或之后开始生产烟草产品的的人都必须进行注册并在生产开始后立即进行注册。此外,所有者或经营者必须在该国任何实体首次从事烟草产品生产之后立即进行注册,并且注册的所有者和经营者必须立即注册以开始生产烟草产品的。任何新实体。

所有注册人还必须提交一份用于商业销售的所有烟草制品的清单的,以及某些随附信息(包括所有标签)。必须提交完整的的产品列表信息,才能进行首次注册;然后电子烟品牌,必须每两年提交产品列表的中的某些更改。

有关过程的的详细信息,请参阅准则。此外,我们还为用户访问FDA统一注册和列表系统(FURLS)的发布了逐步指导指南。

我们的的产品不包含烟草产品或从烟草中提取的的物质,例如零尼古丁,也不包含从番茄中提取的人工尼古丁或的尼古丁。我的的产品是否符合FDA法规?

“烟草制品” 的的定义包括由烟草制造或衍生的任何产品的,包括烟草制品的的任何成分,组分或附件。不包含尼古丁或其他烟草制品或从烟草中提取的物质的电子烟液体的仍可能是成分或组成部分,因此应受到FDA烟草控制机构的的管制。

但是,如果一次性的密闭的系统设备包含真正为零的尼古丁(或合成尼古丁)的 e-液体,则如果不打算或不希望以此方式使用它, FDA可能不会将其作为烟草制品进行监管。 FDA打算根据具体情况一一做出这些决定。

我是向制造商出售产品的供应商的。我不直接卖给消费者。我需要在FDA注册并提交上市前申请吗?

如果您只是供应商,并且您的的产品仅出售给另一家公司以进一步制造烟草成品,那么FDA目前不打算执行与的相关的法律要求您的的产品。例如,FDA并不打算强迫您注册的生产设施并列出您的的产品,提交上市前申请或提交被视为仅用于进一步制造成成品的销售或分发的产品的成分表或健康文档。

我下周有一个电子液体产品线。我下周可以开始销售吗?

2016年8月8日之后未经授权进入市场的,新的电子液体是非法的的,并且可能会被强制执行。

为了合法销售新的的电子烟油,制造商必须通过三种可用的的售前渠道之一提交每种烟草产品的申请,并获得FDA的FDA 的营销许可)。

fda发布电子烟上市指南_电子烟比真烟危害大_加烟油的电子烟有什么危害

抽高档雪茄和烟斗是利基的爱好。它们是否应不同于卷烟和咀嚼烟草的法规等主流烟草产品?

在对提议的规则的的评论和科学证据进行全面审查后,FDA认为,为了最好地保护公众健康,应将所有烟草产品置于其烟草控制机构的控制之下的。

零售商可以向客户收取试用液的的样品费吗?

禁止零售商向顾客分发免费的烟草制品样品。但是,如果您为免费的“样本包”类别提供了很大的折扣以吸引首次使用的用户fda发布电子烟上市指南,则不禁止的。 2017年10月,FDA发布了进一步澄清该法规的指南的。

是否允许零售商收取客户会员费以尝试使用电子液体?

禁止零售商向顾客分发免费的烟草制品样品。但是,考虑到公众对免费样品禁令条款的的兴趣,FDA已经发布了进一步澄清该条款的的指南。

如果不遵循以下步骤,vape商店可以做什么?

1)提交上市前审查申请

2)已在FDA注册并列出

3)提交健康证明文件

4)报告成分列表或

5)报告有害和潜在有害成分?

本指南解释说,FDA不考虑在vape商店进行某些活动以改变烟草制品。因此,进行这些活动[va5] vape商店不需要获得其产品的售前授权。此外,FDA不打算对这些vape商店实施上述的其他四个要求的。这些活动包括:

在不组装成品的的情况下,演示或解释成品的的使用;

通过清洁或拧紧固定装置(例如螺钉)来维护产品;

用相同的的雾化芯(例如相同的的欧姆和额定功率)替换最终产品中的的雾化芯;和

将包装在一起的零件的组装到最终产品中。

该指南还说明,一般而言,如果所有的修改都符合FDA营销许可的条件(MA),或者原始制造商提供了规格fda发布电子烟上市指南,并且vape商店的所有修改都在遵循这些规范,FDA将不会对这些vape商店中的中列出的五项要求采取强制措施。这些场景的的示例包括:

在未通过FDA市场许可(MA)的的情况下,在重新填充开放系统之前,之中或之后,尚未对设备或电子液体进行进一步修改;

没有MA的授权,在加气之前,期间或之后,无需对设备或电子液体做进一步的修改,并且加注开放系统使设备或电子液体与制造商的的规格不匹配。

零售商将采取哪些行动来触发成为制造商的行为,因此必须满足以下要求

1)提交预上市的审查申请

2)注册和FDA清单

3)提交健康证明文件

4)成分列表或

5)报告了有害的的和潜在的的有害成分?

根据FD&C法规,烟草产品被认为是经过修改的,因此它们必须符合上述的示例中列出的全部五个要求的

在FDA市场授权(MA)订单之外修改产品;

为封闭式系统的产品加气;

在FDA市场许可(MA)订单的的条件之外修改和重建零件(例如雾化头);

替换零件(例如ENDS产品中的的雾化芯)-在2016年8月8日之后上市,但没有MA订单-使用不同的的零件(例如,原始制造商的零件具有不同的电阻或额定值)功率的雾化芯);和

组装并定制最终产品的。

我的是否需要准确列出烟草产品的国内外烟草种植百分比的?

不是由烟草的生产或衍生的烟草产品(例如香烟过滤嘴,水管和电子烟电池)不需要声明。

此外电子烟,由于FDA认识到目前在许多情况下很难确定这些百分比,因此它无意对任何烟草产品强制执行此要求。

链接到FDA原始文本:/ TobaccoProducts / AboutCTP / ucm37820 5. htm#2

翻译:呵呵

END

文章来源:电子烟,如若转载,请注明出处:http://www.xjthhh.com/2885.html

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注