盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展

电子烟:美国时间的9月9日这天,终于还是到来了。由于时差问题,已经按分钟进入倒计时。按照美国FDA(食品药品监督管理局)规定,如果不提交PMTA(上市前烟草产品申请),在9月9日后,在

美国时间的9月9日这天,终于还是到来了。由于时差问题,已经按分钟进入倒计时。按照美国FDA(食品药品监督管理局)规定,如果不提交PMTA(上市前烟草产品申请),在9月9日后,在美国销售的电子烟产品将被下架。
 
虽然PMTA的截止时间已经经过多次修改,但目前来看,再度延期无望。上个月,有机构试图将PMTA的最后期限再推迟180天,但FDA在邮件中称,目前收到了很多要求延迟PMTA最终截止日期的申请,但经过考虑后,决定不再延期。
 
截至目前,根据了解到的信息,已提交PMTA的国内电子烟企业有6家,之前公开表示将参与提交PMTA的企业有2家。另外,还有少部分企业在准备中的,但没有对外公布信息,在此暂时为他们保密,就不公开了。
 
1、艾维普思(SMOK)
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
由于SMOK没有对外公布,很多行业从业者不知道SMOK已经提交PMTA了。
 
到SMOK英文官网看了才知道,SMOK在2020年7月已经提交PMTA了,并且提交了多个产品。8月份的时候,显示说已顺利通过PMTA第一轮审核。
 
SMOK表示,FDA为美国电子烟提供了一个科学的基础,通过提交PMTA,以评估这些产品是否对整个人群的风险和益处是“适合于保护公共健康”。SMOK将继续支持FDA的监管政策,并将公共健康作为首要任务。
 
2、思摩尔旗下品牌VAPORESSO
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
VAPORESSO成立于2015年,是思摩尔的子品牌之一,继承了思摩尔的精神并将其纳入自己的使命,产品涵盖了所有开放式电子烟系统,并满足电子烟用户的各种需求。
 
自2016年5月发布认定规则以来,VAPORESSO表示已做好充分准备,将其创新的电子烟产品带入FDA的PMTA监管框架。该公司聘请了美国专业服务提供商与自己的具有不同背景和专业知识的学科内部团队紧密合作,并得到来自SMOORE领先实验室和基础研究机构的强大研发团队的进一步支持。
 
8月20日,VAPORESSO对外披露,已经收到FDA的第一轮PMTA申请受理书。
 
3、你我集团旗下品牌Suorin
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
2019年11月6日,你我集团宣布旗下品牌suorin正式启动在美国的PMTA认证项目,在美国的组建了PMTA专项团队,团队成员涵盖相关病理学专家、临床研究专家、专业研究人员、法律顾问团队等。
 
经过本土与美国的PMTA专项团队的不懈努力,历时8个月,完成了“有害物质测试”、“毒理分析”、“萃取试验”以及“临床试验”等PMTA要求的检测内容。据实验室得出的数据和结论显示,你我集团旗下suorin品牌多款产品在设计生产、化学试验、生物试验中的各项性能指标非常优秀。
 
2020年8月,你我集团宣布,旗下suorin品牌于8月份正式向美国FDA提交了多达5万多页的PMTA申请材料,公司预计全部费用将超过1400万美元。
 
4、吉迩科技旗下VOOPOO
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
美国时间8月27日,吉迩科技旗下品牌VOOPOO雾普表示,正式向美国FDA成功提交PMTA。
 
VOOPOO介绍说,自2017年FDA宣布第一版PMTA相关规定时,便成立专项团队深入项目研究分析。整个申请进程斥资亿元人民币,从准备到申请历时20个月,完成了产品成分分析、制造研究、非临床及临床人体研究等PMTA检测要求。
 
美国时间9月4日,吉迩旗下自营品牌VOOPOO雾普透露说,已顺利通过PMTA第一轮审核。
 
5、合元集团
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
9月4日,合元电子烟发布官方消息,说2020年8月25日已顺利通过美国FDA审查,完成PMTA第一轮审核。
 
对于这次提交PMTA,合元表示,“整个申请过程需要投入巨大的资金、人力、物力,不仅仅是基于进入美国市场的考虑。更重要的是,想要让全球消费者体验到更加放心的产品。”
 
并对外介绍说,在进入到实质性审查阶段前,已经经过了一年多的努力,完成10万多页的申请材料证据来支持自己的主张,多方位的检测数据和报告,证明公司的产品适合保护公众健康,同时期待在未来几周或几个月内继续与FDA合作,并对PMTA流程将带来市场订单保持乐观。
 
6、思格雷sigelei
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
思格雷近10年的国际市场积淀,孵化出SIGELEI、SNOWWOLF、 FUCHAI、VCIGO、KAOS、COMPAK等6大世界级品牌,产品畅销美国、德国、荷兰、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、中东和东南亚等地区。
 
之前研发的多款电子烟产品,引领了行业发展。2017年8月,在新三板挂牌上市,股票代码:871818.OC。
 
私下了解到,思格雷已经在2020年8月份提交了PMTA。
 
国内表示将参与提交PMTA的企业:
 
7、雾芯科技旗下悦刻RELX
 
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2020年7月,RELX悦刻宣布已在美国组建起专业的PMTA团队,由今年年初加入公司的北美科学事务负责人Donald Graff博士率领。
 
悦刻正与4家全球权威机构合作,委托在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。
 
按照目前进展,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。
 
RELX悦刻北美科学事务负责人Donald Graff博士介绍,这是一次让人兴奋的经历,我们将把悦刻无限带给美国消费者。
 
8、铂德科技旗下Boulder
 
盘点当前国内电子烟企业提交美国PMTA进展
 
2020年7月8日,铂德宣布将最晚在2020年第四季度向美国FDA提交PMTA申请。据了解,铂德的PMTA申请以烟油为主,硬件为辅。
 
铂德合伙人兼CMO方辉方辉表示,铂德准备为此次提交投入超1亿元人民币。
 
后记
 
PMTA截止日期的到来,这对在美国市场的电子烟品牌来说,是一次革命性洗牌。一款电子烟的PMTA审核保守 500万美金起步,而且还不保证最终一定能通过审核。
 
这么高的门槛,一下就阻挡了95%以上的中小型电子烟企业,此举将进一步加速电子烟行业集中度的提升,也意味着电子烟产品的价格上涨,并且消费者选择的产品数量有限。
 
对提交了PMTA的品牌方来说,能通过意味着具备发展成未来行业巨头的巨大潜力。
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